KAIYUN体育-定了！射频美容仪新规延期两年

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射频美容仪新规延期两年

公告显示，为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。其中，明确已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。国家药监局表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。长期以来，美容仪行业由于缺乏明确的监管指导，虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等事故屡见不鲜。2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这一政策出台，不少行业人士直呼“美容仪行业的野蛮生长时代结束”，家用射频美容仪全面进入“械字号时代”。

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申请注册周期长

厂商“换赛道”抢市场

为有序开展第三类医疗器械注册工作，国家药监局给予射频美容仪过渡期。国家药监局解释称，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。据了解，要拿到第三类医疗器械“上市牌照”，申请者需要先完成医疗器械注册申请，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验等数据，再经历审批，通常以年为单位，而且涉及的申报费用高达百万级别。公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外还有MARY FAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中，除雅萌来自日本外，其他品牌均为国产。目前生产家用射频美容仪的企业，原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，很难在短时间内完成产品及内部的管理转型，面临暂停经营的困境。而根据《医疗器械注册与备案管理办法》及国家药监局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要34个月。有行业人士表示，射频美容仪新规延期两年，让各个生产企业能够有合理的时间和空间，积极配合监管部门完成三类医疗器械的注册，给企业留了一个口子，避免一刀切对行业影响。此前，新规生效的首日，各大家用美容仪品牌的天猫官方旗舰店内均下架了射频美容仪产品。尚品国际美容科技（广州）有限公司更是因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。这也成为新规生效后的首轮处罚。不少品牌开始寻觅新“赛道”。据悉，家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术，而在射频以外，多数品牌将目光转向微电流和光技术。如花至在近期推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术；昔又也推出采用超光子技术的大排灯美容仪新品；觅光发布了超声提拉炮美容仪以及初普推出了金刻刀和光子嫩眼仪两款非射频类新品。而如今，新规延期两年，品牌是否会重新上架家用射频美容仪。针对这一问题，目前并无品牌给出明确答复。