KAIYUN体育-首次！化妆品检查管理办法定了

4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件，自2024年11月1日起施行。

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检查程序规范

化妆品各环节的检查此前未被系统地规范，因此《办法》明确了化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四种类型，同时，规定一般检查程序和要求，并针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式，为依法实施检查工作提供依据。

《办法》要求现场检查应当形成现场检查记录，并对现场检查记录和检查审核报告进行了详细规定，明确须包含的内容和形式等要求，以作为检查过程和结果的客观证据，以制度力量压实监管责任。

为践行公平正义，保障被检查对象的合法权益，《办法》明确被检查对象如对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩，检查人员则需对陈述申辩的内容进行核实后，最终确定被检查对象存在的缺陷和问题，并规定了检查发现的缺陷和问题要以书面形式请被检查对象知悉，保障了被检查对象的知情权。

《办法》也明确了当被检查对象被监管部门依法要求采取风险控制措施时，其在落实整改排除安全风险隐患后，具有向作出风险控制措施决定的监管部门提出解除风险控制措施申请的权利。

同时，《办法》充分考虑化妆品行业内关注的保护企业商业秘密等“热点问题”，在《化妆品生产经营监督管理办法》规定的基础上，设置专门条款明确药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息，以及在检查中知悉的被检查对象的商业秘密。

针对“有因检查”这一类型，《办法》规定开展有因检查不得预先告知被检查对象关于检查人员和内容；同时要求检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息，充分体现化妆品检查过程中的独立、公正性。

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检查方式出新

中国化妆品行业体量大、业态多，为保障检查工作高质高效，《办法》结合化妆品行业发展现状，提出非现场检查方式，即包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。通过创新监管方法，提高监管的科学性和精准性，进一步提升监管效能。

面对一些技术难点时，可借助“外脑”资源提供专业服务，即《办法》中规定的“必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作”。同时，为将有限的监管力量集中在确需协查的事项上，《办法》特别规定了“能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查”。

对于委托生产行为的检查，由于化妆品注册人、备案人与受托生产企业往往分属不同辖区的药品监督管理部门，在实际检查中工作协同存在一定困难。《办法》明确要求部门间要加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查，进一步深化化妆品协同监管，压实委托双方质量安全主体责任。

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风险隐患实现闭环管理

针对化妆品检查工作中发现的问题，《办法》明确了检查结果处置要求和风险控制措施，对风险隐患实现闭环管理。

常规检查是最为普遍的检查类型，《办法》规定了药品监督管理部门应坚持问题导向，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等各环节因素，合理制定计划，并指明应重点关注的产品和被检查对象，有效提高监管靶向性与效能，着力防范化妆品质量安全风险隐患。

在检查中，被检查单位出现违法违规情况时，合理开展后续处置措施是控制风险的有效手段。《办法》规定“根据检查结果，按照风险管理的原则，药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理”。

当检查发现可能存在重大风险隐患，即发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品时，《办法》规定检查人员应当立即上报，被检查对象所在地药品监督管理部门应当依法采取相应的风险控制措施；评估确认被检查对象消除风险隐患后，应及时解除相关风险控制措施。

对于被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，《办法》规定可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，还规定了具体认定情形和处理措施，加大了对该类违法行为的曝光力度。根据不同风险综合运用各种监管措施，以处罚与教育相结合的方式，严守化妆品安全底线。

为深化衔接机制，严厉打击违法行为，《办法》设置专章，从总体要求和具体操作两个层面明确规定检查与稽查衔接工作要求。《办法》强调，检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为的，派出检查单位为药品监督管理部门，应当对其依法立案调查；派出检查单位为检查机构的，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索移交被检查对象所在地药品监督管理部门，并及时移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料，同时抄报交办检查任务的药品监督管理部门。

《办法》的出台在全面规范检查工作的同时，着力推动各部门工作的有效衔接，确保了化妆品各环节的检查与后续处置工作的有序开展，进一步优化了法治化营商环境，维护了行业生产经营秩序，这将推动整个化妆品行业的高质量发展。