KAIYUN体育-新原料申报再上“紧箍咒”！

5月31日，中国食品药品检定研究院公开发布两则意见征集，分别为《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（下称“安全使用征求意见稿”）与《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（下称“安全食用征求意见稿”），反馈意见截至2024年6月18日。

从2024年1月1日起实施的化妆品新原料化妆品注册人/备案人，需进行产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料填报，到5月29日国家药监局发布《全国化妆品安全评估工作宣贯会议召开》，再到如今公开征集新原料意见的通知，化妆品原料持续迎来强监管时代。

一不愿具名的业内人士告诉美妆网：“这将影响新原料申报。”

截自｜中国食品药品检定研究院官网

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规范新原料申报

决定了其情形分类

“这两项判定依据，对于新原料申报起到关键作用，决定了新原料的情形分类，也关系到申报的成本。”化妆品违禁词网创始人李锦聪告诉美妆网。

此次发布的两则意见征集稿，旨在规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，引导注册人、备案人在新原料申请注册或进行备案时合理选择对应情形。

从《安全使用征求意见稿》来看，该指南适用于化妆品新原料安全使用历史，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（下称“《资料规定》”）情形3、情形4的研究和判定。

即适用于能够提供充分的证据材料，证明该原料在上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的原料。这要求对新原料的安全使用历史相关资料要求予以进一步明确，以指导新原料注册人、备案人规范提交相关资料，满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。

截自｜《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

化妆品新原料情形分类和资料项目要求，“○”表示必须提交该项资料

从《安全食用征求意见稿》来看，该指南适用于化妆品新原料安全食用历史《资料规定》情形5的研究和判定。据了解，这类原料具有安全食用历史，能够一定程度上作为原料系统毒性等相关毒理学终点的可用信息或数据，减免相应毒理学试验项目，在安全评估中，可结合安全食用历史，分析和评估原料用于化妆品中的安全性。

但在对化妆品新原料注册备案资料开展技术审评和核查过程中发现，化妆品新原料注册人、备案人对具有安全食用历史证明资料的理解存在不足和偏差，如仍时常出现对某一原料归属情形判定不清、资料提交不充分、安全食用历史数据来源的认证或发布机构不符合要求、安全评估质量参差不齐等情况。

因此，《安全食用征求意见稿》细化了安全食用历史的具体资料要求，增加判定的可操作性，以指导化妆品新原料注册人、备案人进行充分的资料准备，满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。

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明确具体细则

让申报、评审顺利展开

毫无疑问，国内化妆品企业发展至今，新原料已成为其弯道超车的关键。国家药监局网站显示，化妆品新原料2021年-2024年5月共成功备案154款。要知道，在2009-2019年十年时间里，我国获批上市的化妆品新原料仅有4个。新原料发展速度迎来爆发，相关法规也在不断完善细节，以解决过往申报、评审工作不规范的问题。

《安全使用征求意见稿》在关于“使用拟申请注册或进行备案新原料的上市产品类型要求”中明确，当使用新原料的产品在境外不按照化妆品管理，但符合我国化妆品定义时，应提交相关产品在境外的管理归属、法规文件以及功效、作用机理等情况说明。当使用新原料的产品不满足我国化妆品定义时，该新原料的安全使用历史不予认可。

而对于“证明资料形式要求”，该指南则并未具体要求新原料在上市化妆品中使用情况、含新原料化妆品的销售情况的证明资料类型，仅做出“一致性”“可溯源”等原则性规定。

《安全食用征求意见稿》因为涉及食用领域，需要注意的问题则更多。首先，对情形5化妆品新原料与食品原料使用形式，提出一致性证明资料的要求；其次，对生物发酵类原料的安全食用历史提出要求，即对于该类原料的安全食用历史资料收集应聚焦于发酵产物本身的安全食用情况。

此外，对于有食用限制要求的食品原料，应对在食品中的具体使用要求有全面了解，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险应特别关注。对于一些具有较高安全风险的原料，还应对原料的毒性进行充分的研究。最后就是关于情形的5原料的安全评估要求。

截自｜《安全食用征求意见稿》起草说明

需要注意的是，此前5月24日国家药监局召开化妆品安全评估工作宣贯会议，正式揭晓了“全国化妆品安全评估会议的重要精神”。具体而言，监管层需做好4方面的工作：

1.督促化妆品注册人、备案人做好产品上市前安全评估和上市后不良反应监测；

2.对及时开展完整版安评的化妆品企业予以宣传推广；

3.及时掌握企业存在的问题和困难，帮扶指导企业纾困解难；

4.进一步丰富完善化妆品原料信息，为化妆品安全评估提供数据和技术支持。

一位行业资深人士向美妆网表示，无论是指南征求意见稿，还是完整版安评，都将进一步明确化妆品原料细则，强化质量安全意识和主体责任意识，让申报和评审工作能够顺利展开，确保产品上市安全。

结语

从“发展中规范”到“规范中发展”，一条条新规的颁布施行，可以看出国家对新原料的规范，无论是申报情形分类，还是具体情形准则，以及配方信息的填报标准等，其核心目的均是为了帮助企业更好发展。

正如荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军所言，“系列新规释放一个信号，行业进入到新规落地的深水区，进入实际操作层面了。所以面临的问题更加具体、更加细化，需要解决的问题需要更加专业。”至于是否会促进当前行业发展，以及涉及多少具体的原料，还需进一步观察和调研。