KAIYUN体育-械字号迎重拳整顿，叫好声一片？

发布日期:2018-10-30关键字: KAIYUN体育登录网页入口

class="news-text">近年来，一方面是传统护肤市场的增长放缓，甚至是急剧下滑，另一方面是和“医美”相关联的强功效感医美产品、械字号逆势而上，引不少化妆品企业、药企摩拳擦掌或者是一头扎入。源自ECdataway数据威的数据显示，2020年双11（10月21日-11月11日）期间，淘宝/天猫打着械字号、医美概念的面膜同比增长35%，而普通贴片面膜的增速仅15%；五大品牌中，有品牌同比增速1000%，可复美同比增长52%，敷尔佳同比增长35%。
没曾想，“打擦边球”好景不长，特别是对一些后入局者来说，还没吃到红利，先迎来清查整顿。在广州市花都区发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》中，要求企业依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案，并根据自身存在的问题督促整改。
1月18日，珠海市市场监督管理局发布《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》通知。其中谈及此举是落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署，意味着这不仅仅局限于某市、某省，而是全国范围内的整顿；清理规范的产品是医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；其它一类医疗器械产品。先是企业自查，再市局检查督查，第三阶段是接受国家局、省局现场抽查。
早在2020年1月，国家药品监督管理局就发布了《安全用妆，伴您同行——“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”》一文，明确指出不存在所谓的“械字号面膜”、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。此科普文在诸多行业媒体的关注和放大下，虽然引起了部分企业的警醒，但继续朝这条道走的企业依然不少。
2020年11月，上海市药品监督管理局发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案两部分做出指示。该《指南》对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两大方面提出了严格的监管，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式以及配方成分也进行了严格的要求。例如《指南》明确指出，“械字号”产品名称中不得包含表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容以及未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称等内容。
对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料等械字号产品，其产品型号/规格的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等功效内容均不允出现。并且，备案是以面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等作为产品型号/规格的，也不符合要求。打着各种功效的所谓“械字号化妆品”的路子不通了！对于第一类敷料敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料；创口贴等），备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。还有需要注意的是，申请备案产品配方中添加的相关成分，即使未被《中华人民共和国药典》收载，例如天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等，同样不具有药理学作用。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶的产品配方中，相关降温物质不得发挥免疫学或者代谢作用。若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收；其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。划重点就是功效宣称要有依据，杜绝夸大。随着全国整顿的开展，对一些想要打械字号概念的工厂、品牌来说，此路将被堵死，一些之前主打械字号的工厂业务计划和推广计划都得重新调整。这也再次告诉我们，与其剑走偏锋，钻监管的空子妄图走捷径，不如认认真真去研究消费者需求，创造更多消费者价值，真正提升功效价值，而不是什么概念火，就跟着一窝蜂上。对于国家这一波对械字号的重拳整顿，很多看到业内械字号乱象的行业人士纷纷叫好，表示早该出手整顿了，但也有些人为械字号叫屈。对此，你的看法又是什么呢？-KAIYUN体育

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